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质量管理

阿拉丁有符合ISO 9001标准的质量体系,已通过第三方认证。此外,我们目前正努力提高我们当前的质量体系以符合公认标准。

  1. 产品日期信息声明
  2. 运输条款和长期储藏建议
  3. 详细质量信息(QC/QA)
  4. 供应商管理
  5. 过程控制
  6. 规范控制
  7. 产品规格和质量证书(CoA)

1、产品日期信息声明

阿拉丁致力于提供满足客户需求的产品,我们通过质量体系监管、保藏和保证产品质量。我们有质量发布日期文档,当产品的分析数据与产品的描述、规格和批号完全一致时,我们发布质量合格证书。对于有保质期的产品,针对每个批次都会有失效期和重新检测的时间。当日期仅由年和月表示,产品保质期可以到最后一个月的最后一天。

  • 含推荐重新检测日期的产品

    重新检测建议日期是指在阿拉丁指定的储存条件下,该批次产品保持其性质的时间。重新检测日期通过产品质量评价或可比产品的历史重新检测时间来确定。

    对个别产品进行质量检测的重新检测建议日期有可能会延长,如果日期延长,我们会将新的检测日期和重新检测建议日期发布到CoA上。如果阿拉丁没有重新检测问题产品,我们建议客户自行评估产品是否符合其需要的规格。我们标签或者CoA上的重新检测建议日期仅在阿拉丁认定的存储条件下有效,且产品外包装呈密封状态。

  • 含失效日期的产品

    含失效日期的产品的失效日期印刷在标签和CoA上。该批次产品的失效期在阿拉丁认定的存储条件下有效。该批次产品在过期后不可使用。我们的标签或者CoA上的失效期,仅在阿拉丁认定的存储条件下有效,且容器为未开封状态。

  • 无重新检测日期和失效日期的产品

    一些阿拉丁的产品既无重新检测日期或失效日期,因没有迹象能够表明产品不稳定。在CoA上面的唯一日期只有质量发布日期。对于没有规定的失效日期或重新检测建议日期的产品,我们未测定其产品保质期。阿拉丁建议您参考印刷的产品资料或网站上产品描述处理该产品。阿拉丁同时建议根据实验室行业的实践经验使用这些无失效日期的产品,或者开封5年内重新检测这些产品。这些产品需要常规检查来确保预期的产品质量。

  • 用户检测

    在我们的供应条款和条件中,如果缺乏产品日期或相关内容,客户不能保证产品符合特定用途。这些声明必须在阿拉丁或阿拉丁授权的经销商发货一年内提出。

  • 订单封存/库存管理

    我们不断检测库存并处理接近失效日期和重新检测日期的产品。我们会封存接近产品失效和重新检测日期的产品,以保证客户在剩余的有效期内使用产品。封存时间按批号确定。如果客户需要产品的具体剩余有效期或重新检测时间,请在输入订单的时候联系客服。我们将查看现货库存,来满足这些要求。 

2、装运条款&长期储藏建议

  • 装运条款

    针对不会影响产品质量的短期暴露于环境中(例如装运期间),不推荐长期存储条件,阿拉丁将在室温下运输。对于敏感性产品短期暴露于环境中,不推荐长期存储条件,产品将被保存在冰或干冰中运输。普通环境温度运输可以为客户降低运输成本。运输路径配置为最短运输时间。我们的客户可以在任何时间要求含冰或干冰的运输条件,但是如果我们的产品历史数据表明产品在常规运输条件下是稳定的,客户需要支付特殊包装的费用。

  • 长期储藏建议

    在阿拉丁网站和我们的产品标签上都有长期储藏产品的推荐环境。对于很多产品,长期在低温下储藏产品可以增加保质期的时间,所以请您按照标签上推荐的长期储藏产品条件存放产品。

    1. ) 室温储藏

      我们很多产品可以在室温中存放或无需控制存放条件。一些早期的适合室温储藏的产品标签上面可能有室温指示{RT},这个标签正被逐步淘汰。所有室温储藏或没有储存环境建议的产品都可以在室温下存放。请注意存放产品的最佳方法,长期储藏要避免阳光直射,以免温度升高引起产品性质改变。

    2. )冰箱/冷藏控温储藏

      对于长期储藏建议注明需要冰箱/冷藏的产品,我们的标签指示储藏温度是2-8°C。这符合USP推荐的冷藏储藏温度范围(36°F to 46°F)。

    3. )冷冻控温存储

      对于长期储藏建议注明需要冷冻的产品,我们的标签指示储藏温度是-20°C。通常用于储藏这些产品的冷冻设备需要能够恒温控制在-10至-25°C。这符合USP推荐的冷冻储藏温度范围。

    4. )超低温冷冻存储

      对于长期储藏建议注明需要超低温冷冻的产品,我们的标签指示储藏温度是-70°C。通常用于储藏这些产品的冷冻设备需要能够恒温控制在-60至-100°C。

    5. )总结

      推荐的长期储藏方法按照的阿拉丁的文章和产品标签建议如下:

      2 ~ 8°C冰箱/冷藏控温储藏

      -20°C  冷冻温度 -10 ~ -25°C

      -70°C  超低温冷冻 -60 ~ -100°C  

3、质量管理体系(QC/QA)

  • 质量手册

    我们有质量手册,为我们的质量管理体系序列和交互过程提供指导。

  • 文档管理

    质量管理体系政策和程序按照质量管理文档建立。质量管理程序包括注册、制造、分析方法、设备操作等。

  • 培训

    我们建立了培训项目,包括核心和工作具体要求。核心训练包括质量体系、安全与发展的主题。除了职业培训,每个岗位都有书面工作描述,描述适合该岗位必要的教育背景和工作经验。

  • 矫正和预防措施

    我们建立了一个预防措施识别改进当前的产品和流程,为防止问题重复出现或发生。

  • 客户投诉

    我们需要对客户投诉进行审查或必要的调查。我们有客户投诉调查的程序,适用时,将执行纠正措施。在召回事件中受影响的客户将被确认并联系。

  • 审计

    我们建立了内部审计程序来确保质量管理体系的完整性和持续改进。

  • QA / QC人员

    我们的质量保证/质量控制部门在中国有50多名员工。 

4、供应商管理

我们有一系列标准来审核供应商的资质(材料和服务),例如评估问卷调查、现场审计、历史性能(质量、准时交货)和/或第三方认证。如果与阿拉丁预期不符,我们将取消供应商的资格。我们将审核新的替代供应商来保证产品供应、纯度和竞争力。 

5、过程控制

  • 程序

    我们有产品生产和最终产品检测的质量文档,如果经批准更改了产品的生产或检测过程,质量文档中将反映程序上的改变和批准。

  • 设备

    用于监视和控制并记录输出的关键设备,受校准和测试的程序指导。在适用情况下,可应用追溯标准(例如NIST)。质量文档指示设备运行,校准和维护,还可包括如何清洗设备。质量文档中有设备维护和使用记录。设备标签也用来进一步指示设备校准和维护状态。

  • 质量记录

    我们对阿拉丁产品的使用周期提供质量记录,质量记录包括:客户订单询问和投诉,原材料信息,制造进程和测试数据,包装,最终质量分析,批处理,培训和设备。通过产品和批号系统能够跟踪整个过程。

  • 不合格品

    当一个批号被确认为不符合产品规格,这个批号在我们的电子系统被“标记”,也可能是通过贴标签标记和/或隔离,以反映产品处于“封存”状态,防止装运。此流程用于封存不合格品。 

6、规格控制

  • 采购原料

    对我们的供应商提供的多数原材料,都需要对提供CoA证书进行审核。另外如果经过批准,采购的原材料也可能通过物理质量检验和审查过程。这些材料将会保持在一个“隔离”状态,直到审查完成。

  • 开发

    在产品规格中涉及研发、制造、质量控制、质量保证和产品管理/市场功能。在规范化发展中,客户和监管要求、市场需求和加工能力都经过考虑。

  • 可访问性和控制

    大多数目录产品的规格可以提供给我们的客户和员工。产品规范是电子文档形式和/或硬拷贝一个质控文档,需要经过一些处理,例如版本控制、批准和发行。任何特殊的客户文档保持保密状态,仅对授权访问的相关工作人员开放,其他人不可访问。 

7、产品规格单和质量分析证明书(CoA)

我们多数产品已经建立了产品规格。产品的规格信息可能在CoA、目录清单或标签上找到。CoA报告批号信息包括:

    • 分子式和分子量
    • CAS 编号
    • 等级
    • 分析测试结果
    • 分析测试结果发布日期
    • 产品发布的授权签名

CoA可以在www.aladdin-e.com找到,由我们的技术服务团队提供或包含在装运过程中。如果在产品发货过程中客户需要接收CoA证书的详细信息,请联系我们的客服。

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