阿拉丁试剂的规格、级别和纯度

分析标准级

         用于定量和定性分析的认证参考材料


         分析标准级产品是高纯度化学品和溶液,专为在各种分析测试、方法验证和仪器校准工作流程中用作一级或二级参考标准而开发。每种化合物均附有完整的文档,以支持其在可追溯、可重现且合规的分析应用中的使用。


主要特点

         · 高化学纯度(通常≥99.5%)
         精确表征和控制,确保批次间的可重复性。

         · 精准成分及可追溯性:通过
         核磁共振 (NMR)、高效液相色谱 (HPLC)、气相色谱 (GC)、质谱 (MS)、卡尔曼滤波 (KF ) 或滴定法验证成分和浓度。可追溯至国际或药典参考物质(如适用)。

         · 附有详细的分析证书 (CoA),
包括分子特性、纯度、分析方法、水分含量、残留溶剂和测量不确定度(针对认证参考材料)。

         · 稳定性与包装:
采用惰性气体包装或安瓿瓶密封,以保持长期稳定性和浓度。适用于长期存档和在受监管环境中使用。


典型应用

         · 分析仪器的校准(HPLC、GC、LC-MS、UV-Vis)

         · 定量分析的标准曲线生成

         · 方法验证和系统适用性测试

         · 法规和药典测试(例如药典、环境、法医)

         · 质量保证/质量控制实验室过程一致性的控制


可用规格

         · 纯固体或液体(纯度≥99.5%)

         · 预先称重的安瓿瓶或溶液标准品(例如,浓度为 1000 µg/mL 的 MeOH 或 ACN 溶液)

         · 可根据要求提供定制浓度、混合物和多组分标准


为什么选择阿拉丁分析标准品?

         · 在符合 ISO 标准且可追溯的实验室中制造

         ·  以完整的特性和经过验证的方法为后盾

         · 非常适合用于 GLP、GMP、ISO/IEC 17025 和法规遵从性测试

         · 提供CoA 和可选的 SDS、IR/NMR/MS 光谱


标准等级比较分析与 CRM 与 USP 与工作

属性

分析标准级

认证标准物质(CRM)

USP/EP标准

工作标准

典型纯度

≥99.5%

≥99.9%或认定值

由药典专论定义

变化(通常≥98%)

可追溯性

可追溯至参考化合物(内部或外部)

可追溯至 SI 或国家计量机构

可追溯至药典权威机构

根据认证或药典标准进行校准

分析证书(CoA)

包含纯度、方法、批号信息的详细 CoA

包含不确定性、同质性、稳定性数据的广泛 CoA

与专著一致的 CoA 或 ID 表

内部 CoA 或分析报告

测量不确定度

并非总是指定

是(量化)

未量化(隐含)

通常不指定

监管认可

被一般分析实验室接受

获得 ISO/IEC 17025、GMP、GLP 等全球认可

药典要求(例如 FDA、EMA)

内部实验室使用

使用类型

定量/定性分析

方法验证的主要标准

药典测试参考标准

辅助/备用标准

主要应用

仪器校准、方法验证

验证、认可、规范测试

药物物质/产品测试、放行分析

常规质量控制测试、内部校准

包装

固体、液体或安瓿;密封包装

密封安瓿、冻干或基质

受控格式(纯品或安瓿瓶)

灵活的形式(大包装或小瓶)


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Da — 若无特别说明,分子量单位默认为道尔顿。   Mw — 重均分子量。   Mn — 数均分子量。

产品仅供科研与开发使用,不用于人体、动物、诊断或治疗。

引用本文

阿拉丁科学.《分析标准级》. 阿拉丁知识库,更新于 2025年7月23日。 https://www.aladdin-e.com/zh_cn/faqs/analytical-standard-grade.html
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