过敏反应检查法检定药品生物制品成品实验是使用供试品溶液注射实验动物，后续用以观察动物供试品处理后的生命状态，并与注射标准品溶液的动物进行比对。目前用于过敏反应检查法检定药品生物制品成品实验主要有 1 种：过敏反应检查法。

操作方法

过敏反应检查法

材料与仪器

试剂：
① 供试品溶液。
实验动物：
① 体重 250~350 g 的清洁级豚鼠。

步骤

过敏反应检查法的基本过程可分为如下几步：
A. 供试品溶液制备。按各品种规定浓度制备。
B. 动物选择。取体重 250~350 g 的清洁级豚鼠 6 只，雌性应无怀孕；注意：做过本试验的豚鼠不得重复使用。
C. 动物处置。
(1) 称重：将每只豚鼠进行称重，并记录其体重。
(2) 分组：将 6 只豚鼠分为 2 组，每组 3 只豚鼠。
(3) 致敏：隔日每只豚鼠腹腔注射供试品溶液 0.5 mL，一共 3 次，进行致敏。
(4) 激发：首次致敏注射后第 14 日和第 21 日，由静脉注射供试品溶液 1 mL 进行激发。观察激发后 30 分钟内豚鼠有无过敏反应症状。

注意事项

A. 静脉注射供试品 30 分钟内，不出现过敏反应，则判供试品符合规定。B. 出现下述症状之一则判供试品不符合规定：

（1） 在同一只豚鼠上出现竖毛，发抖，干呕，连续喷嚏 3 声，连续咳嗽 3 声，发绀，呼吸困难等现象 2 种或 2 种以上。

（2） 出现小便失禁，步态不稳或倒地，抽搐，休克死亡现象之一者。

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