栓剂（《中国药典》2010年版二部附录I D）系指药物与适宜的基质制成供腔道给药的固体制剂。栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱 形等；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形；尿道栓一般为棒状。

操作方法

“重量差异”检查法

原理

本法适用于栓剂的重量差异检查，影响栓剂大小不一的因素较多，如生产过程中软材的注入量、温度和速度，以及冷 却、固化、切削等步骤。本项检查的目的在于控制各粒重量的一致性，保证用药剂量的准輪。凡规定检查含量均勻度的栓剂，一般不再进行重量差异检查。

材料与仪器

栓剂
分析天平 扁形称量瓶 手术镊

步骤

一、操作步骤

除取供试品10粒外，其他参考片剂重量差异检查实验。

二、记录与计算

1.  记录每次称量数据。
  2.  求出平均粒重(m_平)，保留三位有效数字。
  3.  按下表规定的重量差异限度，求出允许粒重范围(m_平±m_平重量差异限度）。   平均粒重                       重量差异限度 1. 0 g以下至1.0 g            士 10% 1.0 g以上至 3.0 g            士 7.5% 3.0 g以上                          士 5%
  4.  遇有超出允许粒重范围并处于边缘者，应再与平均粒重相比较，计算出该粒重量差 异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许重量范围时受 数值修约的影响）。
 三、结果与判定
  1.  每粒重量均未超出允许粒重范围(5±5X重量差异限度）；或与平均粒重相比较， 均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度的药粒不多于1粒，且未超出限度的1倍；均判 为符合规定。
  2.  每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的药粒多于1粒;或超出重量差异 限度的药粒虽不多于1粒，但超出限度1倍，均判为不符合规定。

注意事项

1.  在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。巳 取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

2.  遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。

3.  糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重 量差异。

4.  薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

5.  若检验场所的室温髙于30°C时，应用适宜方法降温，以免栓剂因室温过高而融化或软化， 难以操作。

常见问题

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