实验方案(Protocols)
糖浆剂检查实验
糖浆剂检查实验
糖浆剂(《中国药典》2010年版二部附录I K)系指含有药物的浓蔗糖水溶液,供口服用。 对糖浆剂的质量要求,除应澄清,含蔗糖量应不低于45%(g/ml),不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象,以及药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“装量”和“微生物限 度”。
操作方法
“装量”检查法
原理
本法适用于单剂量灌装的糖浆剂的装量检查,目的在于保证用药剂量的准确。多剂量灌装的糖浆剂,照最低装量检查法标准操作规范检查,应符合规定。
材料与仪器
糖浆剂 步骤 一、仪器与用具 注意事项 1. 所用量筒必须洁净、干燥并经定期检定合格;其最大刻度值应与供试品的标示装量 一致,或不超过标示装量的2倍。 2. 糖浆剂一般为黏稠液体,倾人量筒后,应将供试品容器倒置15 min,尽量倾尽。 如需了解更多产品详情,请前往阿拉丁官网查询。
量筒
经标化的量人式量筒。
二、操作方法
取供试品5支,小心开启,将内容物分别倒入经标化的干燥量筒(量人式)中,尽量倾净,在室温下读取每个容器内容物的装量(取三位有效数字)。
三、计录与计算
记录室温、抽取供试品支数、供试品的标示装量,每支供试品的实测装量。
四、结果与判定
每支供试品装量与标示装量相比较,均等于或大于标示装量;或少于标示装量的不多于1 支,并且不少于标示装量的95%,均判为符合规定。否则为不符合规定。
危险品化学品经营许可证(带存储)